Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CLGX818A2202 : Essai de phase 2, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance du LGX818 administré par voie orale, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec mutation BRAF V600, localement avancé ou métastatique. [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du LGX818, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec une mutation BRAF V600, localement avancé ou métastatique. Les patients recevront des comprimés de LGX818, tous les jours.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude CEGF816X2201C : étude de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance de deux combinaison de traitement, le premier associant l’EGF816 (un inhibiteur d’EGFR) et le nivolumab, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules EGFR muté , le second associant l’INC280 (un inhibiteur de cMET) et le nivolumab, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules-MET positif. Le cancer du poumon est une maladie des cellules des bronches ou, plus rarement, des cellules qui tapissent les alvéoles pulmonaires. Il se développe à partir d’une cellule initialement normale qui se transforme et se multiplie de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur. Le tabac est le premier facteur de risque des cancers du poumon. Il est responsable de 8 cancers du poumon sur 10. Il existe deux principaux types de cancers du poumon en fonction de l’origine des cellules des bronches dont ils sont issus : les cancers bronchiques non à petites cellules (CBNPC), qui représentent près de 85 % des cancers du poumon ; les cancers bronchiques à petites cellules (CBPC), qui représentent près de 15 % des cancers du poumon. Le traitement standard du cancer du poumon non à petites cellules avec mutation du récepteur EGFR est une thérapie par inhibiteur de l’EGFR. Il n’existe pas encore de traitement standard pour le traitement du cancer du poumon non à petite cellules positif pour c-Met, cependant le nivolumab a déjà montré une activité anticancéreuse dans le traitement de ce type de cancer. Le nivolumab est un anticorps agissant sur le système immunitaire et induisant une inhibition de la multiplication des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du nivolumab associé à du nazartinib chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec mutation du récepteur EGFR et celle du nivolumab associé à du capmatinib chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules positif pour c-Met. Les patients seront répartis en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du nivolumab associé à du nazartinib. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients recevront du nivolumab associé à du capmatinib. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis jusqu’à 1 an après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

CLGX818X2103 : Essai de phase 1-2 non-randomisé, évaluant l’efficacité et la tolérance du LGX818 associé à du cétuximab ou à du cétuximab et du BYL719, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du LGX818 associé à du cétuximab avec ou sans BYL719, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Dans une première partie, les patients recevront des comprimés de LGX818, une fois par jour et une perfusion de cétuximab une fois par semaine. Ce traitement sera poursuivit avec des comprimés de BYL719 une fois par jour. Plusieurs doses de LGX818 seront testées. Dans une deuxième partie, les patients seront répartis en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de LGX818 à la dose déterminée au cours de la première partie, une fois par jour et une perfusion de cétuximab une fois par semaine. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe avec comprimés de BYL719, une fois par jour.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées,

CBKM120D2201 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité du BKM120, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules métastasique avec activation de la voie de signalisation PI3K. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du BKM120, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules métastatique. Cet essai sera conduit en deux étapes. Dans la première étape, les patients recevront des comprimés de BKM120. Si plus de la moitié des patients répondent au traitement, l’essai sera poursuivi. Dans la deuxième étape, les patients seront répartis en deux groupes de traitement : Les patients du premier groupe recevront des comprimés de BKM120. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie comprenant du docétaxel et éventuellement du pémétrexed, suivant le type de tumeur.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Etude CLDK378A2X01B : étude de phase 4 visant à continuer un traitement par céritinib chez des patients ayant une affection maligne ALK positive, qui ont terminé l’étude principale sponsorisée par Novartis et qui, selon l’investigateur, peuvent à continuer à bénéficier du traitement par céritinib. L’ALK est une protéine impliquée dans plusieurs cancers, notamment retrouvée dans les cancers du poumon. Plusieurs stratégies thérapeutiques sont aujourd’hui disponibles pour traiter les cancers, notamment l’utilisation de chimiothérapie qui consiste à administrer des médicaments anticancéreux aux patients. Il existe des produits ciblant spécifiquement cette protéine ALK, comme le céritinib, qui a montré son efficacité dans une étude précédente dans le traitement des cancers non à petites cellules comportant ALK. L’objectif de cette étude est de poursuivre l’observation d’un traitement par céritinib chez des patients ayant une affection maligne positive à la protéine ALK dans le but d’en évaluer sa sécurité au long terme. Les patients continueront de recevoir du céritinib par voie orale à la même dose qu’ils recevaient lors de l’étude principale. Les évènements indésirables seront collectés par le médecin.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude COMPLEEMENT-1 : étude de phase 3b visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du ribociclib en association au létrozole chez des patients ayant un cancer du sein avancé positif pour le récepteur hormonal (HR+) et négatif pour HER2 (HER2-) et n’ayant pas reçu de traitement hormonal antérieur pour une maladie avancée. Le cancer du sein est le type de cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez la femme mais il y a aussi des cas chez l’homme. Environ 75% des patientes ménopausées ayant un cancer du sein sont positives pour le récepteur hormonal, qui est un facteur pronostique du cancer du sein et prédictif de la réponse à l’hormonothérapie. Malgré l’efficacité de l’hormonothérapie, des nombreuses tumeurs positives pour le récepteur hormonal présentent une résistance à cette thérapie. Un tiers des patientes ayant un cancer du sein primaire positive pour le récepteur hormonal et normal pour HER2 présentent un haut risque de récidive après avoir été traités par une chimiothérapie néoadjuvante standard ; par conséquent, il y a une nécessité de trouver des alternatives de traitement plus efficaces. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du ribociclib en association au létrozole chez des patients ayant un cancer du sein avancé positif pour le récepteur hormonal (HR+) et négatif pour HER2 (HER2-) sans traitement hormonal antérieur pour une maladie avancée. Tous les patients recevront du ribociclib par voie orale (PO) une fois par jour pendant 3 semaines puis une semaine sans traitement de chaque cure de 28 jours en association au létrozole PO une fois par jour. Les hommes et les femmes pré-ménopausées recevront aussi la goséréline en implant sous-cutanée le premier jour de chaque cure. Les patients seront suivis pendant 36 mois.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude CFGF401X2101 : étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité d’un inhibiteur de FGFR , le FGF401, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire ou une tumeur solide exprimant FGFR4 et KLB. CFGF401X2101 Etude multicentrique de phase I/II en ouvert évaluant FGF401 administré par voie orale à des patients adultes atteints de carcinome hépatocellulaire ou de tumeurs solides exprimant FGFR4 et KLB

• Pays France,
• Organes Primitif du foie, Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

ENEST1st : Essai de phase 3 évaluant l’efficacité et la tolérance du nilotinib, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique, en phase chronique, avec chromosome Philadelphie et/ou BCR-ABL positive, nouvellement diagnostiquée. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du nilotinib (Tasigna®), chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique, en phase chronique, avec chromosome Philadelphie et/ou BCR-ABL positive, nouvellement diagnostiquée. Les patients recevront des comprimés de nilotinib tous les jours, pendant deux ans. Les patients auront un suivi régulier comprenant des consultations médicales et des analyses de sang régulières.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude CPCA062X2101 : étude de phase 1, en escalade de dose évaluant la tolérance du PCA06, un inhibiteur de P-cadherin, chez des patients ayant une tumeur solide avec un statut pCAD-positif. [essai clos aux inclusions] CPCA062X2101 : Etude multicentrique de phase I, en ouvert, d'escalade et d'extension de dose évaluant le PCA062 administré voie intraveineuse à des patients adultes atteints de tumeurs avec un statut pCAD positif.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude CLSZ102X2101 : étude phase 1 de première administration à l’homme, évaluant la tolérance et l’efficacité du LSZ102 administré seul ou en association avec LEE011 ou BYL719, chez des patients ayant un cancer du sein à récepteurs oestrogènes positifs, à un stade avancé ou métastatique, ayant progressé après une hormonothérapie [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du sein est le type de cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez la femme. L’expression des récepteurs aux oestrogènes dans les cellules tumorales est l’un des facteurs les plus importants pour le pronostic des cancers du sein invasifs car ces récepteurs sont le moteur principal de la prolifération cellulaire. Malgré les multiples options thérapeutiques, plusieurs patientes atteintes d’un cancer du sein positif pour le récepteur d’oestrogènes localement avancé ou métastatique progresseront après une hormonothérapie standard. Par conséquent, il y a une nécessité de trouver des traitements alternatifs plus efficaces pour ces patientes résistantes aux traitements standards. Le LSZ102 est une petite molécule qui a montré un effet inhibiteur et modulateur des récepteurs aux oestrogènes dans les études précliniques et qui pourrait constituer une nouvelle hormonothérapie. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité du LSZ102 en monothérapie au LSZ102 en association au LEE011 (ribociclib) ou au BYL719 (alpélisib) chez des patients ayant un cancer du sein RE+ avancé ou métastatique ayant progressé après une hormonothérapie. L’étude se déroulera en 2 étapes. Dans la première étape de l’étude, les patients seront répartis en 3 groupes : 1 - Les patients du groupe A recevront du LSZ102 à jeun 1 fois par jour .Dans ce groupe de patients, un sous-groupe de patients sera sélectionné pour étudier l’impact de l’alimentation sur le traitement par LSZ102 seul. Les patients recevront une dose unique de LZ102 après un repas riche en graisses et après une période d’élimination de 7 jours, ils recevront une dose unique de LZD102 à jeun. Après obtention des données préliminaires du groupe A, d’autres patients seront répartis dans les groupes B et C. Les patients du groupe B recevront du LSZ102 associé au ribociclib 1 fois par jour pendant 3 semaines. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines. Les patients du groupe C recevront du LSZ102 associé à l’alpélisib 1 fois par jour . Dans la deuxième partie de l’étude, les patients seront répartis en 3 groupes. Les patients du groupe 1 recevront du LSZ102 en monothérapie 1 fois par jour . Le reste de patients seront répartis de façon aléatoire en les groupes 2 ou 3 : Les patients du groupe 2 recevront du LSZ102 1 fois par jour associé au ribociclib 1 fois par jour . Les patients du groupe 3 recevront du LSZ102 1 fois par jour associé au ribociclib 1 fois par jour pendant 3 semaines. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines. Dans chacun de 3 groupes les patients seront répartis en deux sous-groupes selon s’ils ont le ESR1 muté ou non muté. Les patientes seront suivies pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Hormonothérapie, Thérapies Ciblées,